欧盟药管局支持匈牙利瑞特制药新药Fylrevy上市 数百万女性患者有望受益

匈牙利制药公司瑞特（Richter）周五宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其新药Fylrevy（此前研发代号Donesta）发布积极科学意见。该药物活性成分为雌四醇，有望作为激素替代疗法（HRT）在欧洲经济区获得上市许可。

根据CHMP的建议，Fylrevy的14.2毫克和18.9毫克剂型主要面向未接受子宫切除术、且末次月经后至少12个月的绝经后女性，用于治疗雌激素缺乏相关症状。委员会还支持其18.9毫克剂型可用于已接受子宫切除术的绝经后女性，以缓解同类症状。

瑞特公司表示，关于上市许可的最终决定将由欧盟委员会在审议CHMP建议后作出。若获批准，许可将覆盖欧洲经济区所有成员国。

公司公关与政府关系部门负责人Beke Zsuzsa（贝凯·茹饶）强调，这是一项具有治疗意义的新型原创解决方案。欧洲药品管理局的最终批准预计将在数月内完成，此后公司将能基于定价支持等因素估算药物收入及峰值销售额。

贝凯指出，随着预期寿命延长，女性在绝经后阶段生活时间增加，该药物具有重要意义。在瑞特公司，妇产科是保障未来增长的关键业务领域之一，尤其是在Vraylar专利到期后，公司已通过收购和研发投入重点支持该领域。

受此消息影响，瑞特股价当日上涨1.5%，表现优于匈牙利布达佩斯证券交易所BUX指数。