诺和诺德 (Novo Nordisk) 收到美国FDA警告信，涉及生产合规问题

美国食品药品监督管理局（FDA）向丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）发出警告信，涉及对其美国生产设施的检查。

FDA于2025年初对诺和诺德位于新泽西州普莱恩斯伯勒的工厂进行了检查，但警告信直到今年3月才发出。诺和诺德已于2025年3月3日，在监管截止日期前，对FDA的483表格（该表格记录了现场检查中发现的缺陷）作出了回应。该公司此后已七次向该机构提交了情况说明。

该公司表示，已制定行动计划，旨在加强相关程序，以预防已上市药品的副作用和其他问题。警告信主要要求提供有关这些措施的更多细节，以证明其符合当前和未来的法规要求。公司补充称，该信函并未包含质疑其药品质量或安全性的结论。

此外，诺和诺德还收到了第二封信件，涉及2025年底对其位于印第安纳州布卢明顿工厂进行的良好生产规范（GMP）检查。

美国卫生与公众服务部（HHS）发言人证实，FDA在每次检查中都会彻底审查事实和证据。如果发现违规行为，FDA将采取符合其公共卫生使命的措施。

这家丹麦制药商确信能够解决此事以满足监管机构的要求。公司预计，此事不会影响其生产或此前发布的今年财务预测。