中国监管机构批准Neuracle脑机接口植入设备上市

上海Neuracle Technology公司研发的一款新型脑植入设备已获得中国国家药品监督管理局的上市许可。

该设备旨在治疗因脊髓损伤导致部分瘫痪的成年患者。临床试验表明，该设备有助于改善患者的手部抓握和捏合能力。

Neuracle的系统在36名患者身上进行了测试，由一个植入式脑传感器、一个机器人手套、手术器械、一个脑信号解码算法以及医疗测试和临床管理软件组成。然而，一个重要限制是，该许可仅适用于上臂仍保留部分运动功能的患者。与更先进的植入物相比，这大大缩小了其应用范围。后者已能使完全瘫痪的患者实现上网、收发电子邮件甚至玩电子游戏。这种差异部分源于Neuracle的植入物拥有更少的信号传感通道，并且被放置在大脑最外层皮质表面，而非更深层区域。

中国国家层面高度重视脑机接口技术，在最新的五年规划中，该技术被列为六大重点未来产业之一。政府设定的目标是，到本十年末在该领域培育出世界领先的企业，同时承诺简化监管审批流程，并尽快制定融资和支持指导方针。

该许可的宣布在香港股市也产生了影响。多家与脑机接口技术相关的公司股价飙升超过10%，其中包括三博脑科医院管理集团、创新医疗管理公司和南京熊猫电子股份有限公司。

全球投资竞争也在加剧。上海阶梯医疗科技有限公司本周完成了由阿里巴巴领投的5亿元人民币（约7260万美元）融资轮。该公司已启动类似Neuralink的脑芯片临床试验，并计划今年为另外40名患者进行植入。成都佳士达科技宣布完成1.5亿元人民币的种子轮融资。这家公司正致力于开发类似Sam Altman旗下Merge Labs的技术路径。与此同时，美国的Science Corp.近期筹集了2.3亿美元资金，计划用于将其治疗失明的植入设备推向市场，并开发更多脑部设备。